2月25日,省药监局制定印发《加强新冠肺炎疫情医用防护用品质量监管工作方案》,按照“既保供应,又保质量”的原则,采取六项措施强化生产企业主体责任和部门监管责任,为疫情防控提供质量过硬的防护品。
省药监局一是实行容缺受理,简化审批流程。对申请医用防护用品应急生产企业,组派技术人员入企开展“一对一”技术指导服务,实行产品检测、技术审评、质量管理体系核查、行政审批同步,以及注册申请与生产许可同步审批,最大限度压缩审批时限,确保医用产品及时投产。二是实行分类指导,抓紧扩大产能。对医用防护用品生产企业采取“一企一策”,对转型生产民用口罩的企业,按照“民升医、医升外、外升防”的原则,指导帮助企业快速完成技术改造升级和健全质量管理体系,加速医用产品注册审批;对新建或扩能生产一次性医用口罩的企业,现场审评当日办结许可证、注册证;对申请医用外科、医用防护口罩、医用防护服等质量标准高的企业,主要技术指标检验检测合格后,即签发生产许可和注册证,助推企业尽快投产。三是加强人员培训,推动措施落实。四是强化驻厂监督,落实主体责任。派出驻厂监督员,现场指导与监督并举,加强医用口罩生产企业全过程质量监管,落实从原材料进厂到产品出厂的质量安全规范。压实质量安全主体责任,确保每批产品检验合格。五是加大跟踪督查,落实监管责任。六是注重信息共享,保障物资供给。(王紫)